国家药监局批准眼内交联透明质酸钠凝胶上市 眼底裂孔治疗迎来“精准封堵”新路径

孔源性视网膜脱离是常见的严重眼底病,与近视增加、人口老龄化和手术技术进步密切对应的。国际数据显示年发病率约为12.17例每10万人,且呈上升趋势。中国市场增长更为显著,视网膜疾病市场规模预计从2022年的6.217亿美元增至2027年的8.545亿美元,年均增速6.6%,其中视网膜手术市场增速更快,预计从1.44亿美元增至2.079亿美元。这反映出视网膜疾病防治的紧迫性和市场需求的持续扩大。 传统治疗方式存在明显不足。医生通常在玻璃体腔内填充气体或硅油,但患者术后需要俯卧1至3个月以保持填充物对视网膜的压力,这对患者生活质量影响巨大,看护成本高,康复周期长,部分患者难以长期坚持。 视悠宁™ ViscoPatch®采用创新的分子线性重排交联技术,在视网膜裂孔处建立局部封堵屏障。患者无需长期俯卧,视网膜即可稳定复位,大幅减少看护需求,显著改善康复期生活便利性,并有望加快部分患者的早期视觉恢复。 该产品研发充分说明了医工融合的价值。从2020年7月启动临床试验到2024年1月进入注册申报,产品经历了四年多的前瞻性多中心临床验证和两年多的严格审评。临床试验在全国8家医疗中心开展,超过300例患者参与,充分验证了产品的安全性和有效性。 我国科技成果转化率整体偏低。每年约3万项重大科技成果中,平均转化率仅为20%,医药领域更不足8%。许多临床创新想法因各种原因难以落地。视悠宁™ ViscoPatch®的成功获批,打通了监管、临床、产业间的协同壁垒,为加速医疗科技成果产业化提供了可借鉴的范本。 此次获批标志着昊海生科正式进入眼底病治疗领域。公司已形成覆盖白内障、视光、屈光、眼表、眼底等全生命周期眼健康的产品体系,在满足多元化临床需求的同时,持续提升眼科产品技术水平,为高端眼科耗材国产化注入新动力。

视悠宁产品的成功研发为患者带来了更优的治疗方案,展现了我国在高端医疗器械领域的自主创新能力。其背后"临床需求牵引、产学研协同"的创新模式,为破解科技成果转化难题提供了可复制的经验。随着健康中国战略的推进,此类突破性成果的持续涌现,将加速我国医疗产业从跟跑向并跑、领跑的转变。