2020年，PGT-A三类医疗器械注册证正式在中国获批，成为辅助生殖临床常规检测的工具。国家药品监督管理局(NMPA)给PGT-A试剂盒审查批准后颁发的法定上市凭证，属于最高风险等级的医疗器械注册证明文件。PGT-A试剂盒帮助无数受不孕不育困扰的家庭带来了健康生育的希望。尽管如此，这个行业仍然面临着不少难题。首先，部分获批试剂盒依赖的测序平台已经停产，设备维修、耗材供应减少给临床检测带来不稳定因素。其次，主流试剂盒依赖单一进口测序平台，面临供应链风险。这两个核心痛点直接影响到生殖健康领域的发展。 针对这些问题，苏州贝康医疗器械有限公司(贝康医疗)研发了一款基于中国自主高通量测序平台的PGT-A试剂盒。3月13日，国家药品监督管理局批准这款试剂盒上市，标志着我国辅助生殖遗传检测正式进入“设备—试剂—分析软件”全链条自主可控时代。这是全国首个基于国产平台获得批准的PGT-A三类医疗器械注册证。 华大智造作为研发这个试剂盒的重要合作伙伴，他们把产品完美兼容200、2000全系列国产测序仪。华大智造副总裁、中国区总经理彭欢欢认为这个项目的意义重大：“我们与贝康医疗共同推动PGT-A试剂盒在国产测序平台上的合规落地。” 华大智造团队与贝康医疗合作密切。“我们期待携手华大智造，把这个完全自主的国产方案推广到全国各级生殖中心。” 梁波表示，“全国首个基于国产平台的PGT-A试剂盒成功获批是我们深耕辅助生殖领域十余年的里程碑。” 这次合作给我国辅助生殖领域带来了巨大变化：设备、试剂、分析软件全部实现自主可控。它不仅解决了行业发展中遇到的问题，还给更多家庭带来了健康生育的希望。未来华大智造将继续深化合作关系，“为我国辅助生殖领域提供更多更好的选择”。