“合肥造”无创深脑调控系统通过国家药品监督管理局注册认证

就在2026年,随着全国范围内脑机接口产业的临床应用元年开启,安徽的科研人员通过长期努力,让“合肥造”无创深脑调控系统成功通过国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证,拿到了进入医疗市场的“准入证”。早在2018年,依托中国科学技术大学的技术支撑,科大福晴医疗装备有限公司开始着手开发这项突破性的医疗设备。经过接近8年的研发,他们最终完成了从实验室到病房的“最后一公里”突破。这个过程中,正是因为脑机接口被列为我国“十五五”重点布局的六大未来产业之一,合肥在线、国家药监局以及安徽才会有了这份“合肥造”的科技温度。 3月16日那天,安徽医科大学第一附属医院神经内科发生了一幕温暖的场景。一位患帕金森病的王奶奶戴上一顶类似帽子的“智能装置”接受了30分钟的治疗。这个装置通过电极把电信号导入大脑深处,精准找到靶点进行干预。治疗结束后,王奶奶的手抖现象明显减轻,能够自己站立了。家属也在一旁积极询问后续治疗计划,这正是科大福晴无创深脑调控系统在临床试验中的真实写照。 这种设备使用了16通道电极技术和磁共振成像建模技术,不仅能帮助阿尔茨海默症、帕金森等20多种疾病患者康复,还能实现对大脑核心区的精准调控。普通无创脑机接口通常只能进入大脑皮层下2-3厘米深度,而这一设备却能直达任意深度的脑区。要在沟壑纵横的复杂脑结构中找到如丘脑底核这样的细小结构(仅有一粒黄豆大小),就像在山川峡谷中锁定一棵独树一样困难。目前,科大福晴的技术已经能把原本需要一周的建模时间缩短到两小时内完成。 为了推动这项技术落地,安徽正在积极布局脑机接口产业。1月时,蚌埠市政府、蚌埠医科大学和安徽北方微电子研究院联手组建了“龙湖实验室”,致力于构建产学研医协同体系。此外,“安徽省脑机接口创新发展联盟”也已经成立,该联盟包含了33家单位。其中既有北方微电子研究院这类生产核心器件的龙头企业,也有中国科学技术大学这类进行理论研究的高校,还有10家医院参与其中(包括华中科技大学附属同济医学院同济医院)。 如今,这项产品已覆盖山东、江西、河南、河北等二十多个省份。随着博睿康的植入式脑机接口系统在今年3月获得国家药监局批准进入临床应用阶段,无创深脑调控系统作为安徽省内首家获得认证的脑机接口相关技术产品(合肥造),其意义在于为患者的康复之路提供了新的希望和可能。这份温度不仅照亮了更多患者的未来生活,也见证了合肥在脑机接口领域的崛起。