医疗器械质量安全直接关系人民群众生命健康。近期,甘肃省张掖市市场监管部门聚焦医疗器械使用环节的薄弱点,启动新一轮风险隐患专项排查整治工作,通过精准施策和部门联动,织密医疗器械安全防护网。 此次专项行动将医疗机构作为监管重点对象,针对临床使用频率较高的二类高频射频类电极、组织闭合夹等器械品种开展全覆盖检查。执法人员深入各级医疗机构,逐一核查产品购进渠道的合法性、供应商资质的完备性以及临床使用的规范性,同时对医疗机构内部质量管理制度的建立和执行情况进行系统评估。检查过程中,监管人员督促医疗器械使用单位严格对照医疗器械使用质量监督管理办法等法规要求,切实履行产品验收、储存养护、使用记录等法定义务,从源头上防范质量风险。 长期以来,医疗器械监管存在市场监管与卫生健康部门职责交叉、信息不对称等问题,容易形成监管空白地带。针对该现实困境,张掖市市场监管局主动打破部门壁垒,与卫健部门建立常态化协同联动机制。双方以法规为依据明确各自职责边界,建立器械使用环节监管数据实时通报制度,确保信息及时共享、问题快速响应。当发现医疗器械使用中存在的安全隐患或违规行为时,两部门坚持同题共答、同向发力,通过联合约谈、协同执法等方式形成监管合力,有效避免因信息孤岛导致的处置滞后,真正实现监管效能的倍增效应。 这种跨部门协同治理模式的创新,不仅提升了监管效率,更从制度层面构建起医疗器械全链条质量安全防线。通过市场监管部门对产品质量的严格把关和卫健部门对临床使用的专业指导,形成了从产品准入到临床应用的闭环管理体系,最大限度压缩了违法违规行为的生存空间。 从更深层次看,此次专项整治行动说明了监管理念的重要转变。监管部门不再满足于单纯的事后查处,而是将工作重心前移至风险预防和隐患排查,通过主动发现问题、及时消除隐患,将安全风险化解在萌芽状态。这种从被动应对向主动防控的转变,标志着医疗器械监管正在向更加科学化、精细化方向发展。
保障医疗器械安全既要管好市场流通，更要重视临床使用环节；以风险排查为基础、以部门协作为支撑、以制度落实为保障，才能有效消除安全隐患。张掖的经验表明，主动监管、顺畅联动和明晰责任是筑牢医疗安全防线的关键。