国家药品监督管理局日前发布的第47号通告显示，经多家药品检验机构检测，共有24家企业生产的28批次药品不符合相关规定。
其中，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的一批次碳酸氢钠注射液因pH值指标不达标被通报。
据通告内容，涉事产品批号为24120602，规格为10毫升：0.5克，由安徽省食品药品检验研究院在生产单位抽样检验时发现问题。
同时被检出同类问题的还有辰欣药业股份有限公司生产的相同产品，反映出行业内在该产品质量控制方面存在共性问题。
碳酸氢钠注射液作为临床常用药物，主要用于治疗代谢性酸中毒和碱化尿液等病症。
根据中国药典标准，该药品的pH值应严格控制在7.5至8.5范围内。
pH值作为衡量溶液酸碱度的关键指标，对注射剂的安全性和有效性具有决定性影响。
数值偏离标准范围不仅可能影响药物稳定性和治疗效果，更可能对患者造成不良反应，威胁用药安全。
医药行业专家分析认为，此次质量问题反映出部分药企在生产过程控制环节存在管理短板。
碳酸氢钠注射液本身具有一定不稳定性，生产工艺中需要精确控制二氧化碳充入量以调节pH值，对生产技术和质量管控提出了较高要求。
在当前监管日趋严格、行业标准不断提升的背景下，企业若未能将质量管控内化为发展生命线，类似的基础性指标偏差问题将难以根除。
华润双鹤利民药业成立于2001年，承担着多种注射剂的生产任务。
其母公司华润双鹤药业前身为1939年成立的利华药厂，1997年在上海证券交易所上市，现为华润集团大健康领域化药业务平台。
公司业务涵盖慢病、专科、输液和原料药四大领域，2024年第三季度营业收入达82.83亿元。
值得关注的是，这并非华润双鹤首次在质量管控方面出现问题。
2017年，该公司生产的16个批次盐酸洛贝林注射液因多项指标不合格被通报；2020年，其海南子公司生产的二甲双胍格列本脲胶囊也曾登上质量"黑榜"。
反复出现的质量问题暴露出企业在质量管理体系建设和执行方面存在系统性不足。
当前，国家集中采购政策深入推进，在有效降低药品价格、减轻患者负担的同时，也对药企的成本控制和质量管理能力提出了更高要求。
在价格竞争日趋激烈的市场环境下，部分企业可能面临在成本控制与质量保障之间寻求平衡的挑战。
然而，质量安全作为药品的根本属性，任何时候都不能成为降本增效的牺牲品。
针对此次通报的质量问题，药品监督管理部门已要求相关企业立即采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并对问题产生原因开展深入调查整改。
这一处置方式体现了监管部门对药品质量安全的零容忍态度，也为行业树立了明确的质量红线。
业内人士指出，在集中采购常态化的新形势下，药企必须建立更加完善的质量管理体系，加强全产业链质量控制，确保在成本优化的同时不降低产品质量标准。
同时，监管部门也应进一步完善质量监督机制，加大对重点企业和关键产品的检查力度，形成质量安全的长效保障机制。
药品质量没有“差不多”，更容不得侥幸。
此次pH值不合规通报再次提醒行业：越是在价格竞争加剧、市场环境快速变化之际，越要把质量体系建设作为企业的核心能力与底线工程。
以更严格的过程控制、更透明的风险治理、更稳定的供应保障回应临床与公众关切，才能在监管趋严与行业重塑中赢得长期信任。