国家药监局日前发布的2025年药品监管工作数据显示，我国药品质量安全保障体系运行平稳有效，药品安全形势呈现稳中向好的发展态势。 从质量监督指标看，全国药监部门全年共抽检药品1.97万批次，抽检合格率保持在99%以上的高位水平。此成绩的取得，反映了我国药品生产企业质量管理水平的不断提升，也说明了监管部门全方位筑牢药品安全底线的坚定决心。与"十三五"期间97.75%的合格率相比，"十四五"期间已提升至99.4%，显示出我国药品质量安全保障能力在持续增强。 从执法监管力度看，2025年国家药监局全年共查办药品、化妆品和医疗器械案件10.58万件，涉及货值17.23亿元，有效消除了一大批风险隐患。特别是针对药品网络销售快速增长的新形势，全国药监部门发现并及时处置网售违法违规线索3.55万条，整改下架违法违规产品链接120万条，关闭违规网店1.66万家，有力遏制了线上药品销售领域的违法违规行为。 从产业创新发展看，2025年国家药监局批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个；批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个。这些数据充分说明，我国医药产业的创新驱动力在不断增强。与"十三五"期间相比，"十四五"期间批准的创新药从43个增长到230个，创新医疗器械从89个增长到292个，增幅分别达到435%和228%，创新成果呈现爆发式增长。 从特殊需求保障看，国家药监局更完善了儿童用药、罕见病药品等特殊领域的审评审批机制。2025年批准儿童药品138个，畅通罕见病药品临时进口通道，批准罕见病药品48个，切实满足了人民群众多层次、多样化的用药需求。同时，批准临床急需境外新药临时进口59件，为患者及时获得国际先进药物提供了便利。 从制度创新看，国家药监局通过改善药品注册检验制度，减少样品、缩短时限、优化程序，为企业节省送样成本20亿元以上，有效降低了企业创新成本，激发了产业创新活力。此外，审评通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种达到1694个，已覆盖大多数临床常用化学药品，提升了仿制药质量水平。 ，"十四五"期间全国未发生重大药品安全事件，这是我国药品监管体系日益完善、监管能力不断提升的重要体现。同时，国家药监局取消4个药品的国家集采中选资格，进一步规范了药品集中采购秩序，维护了市场竞争秩序。 从产业转型升级的角度看，我国正在加快从原料药大国、仿制药大国向创新药大国迈进。这一转变不仅体现了产业结构的优化升级，更反映了我国医药产业竞争力的提升和国际地位的提高。
药品安全与创新发展需要持续努力。高合格率、强监管力度和高效审批机制，表明了我国药品监管能力的提升。未来，仍需以严格标准保障安全，以制度创新激发活力，以精准治理应对挑战，确保群众用药可及、可负担、更安全，推动医药产业高质量发展。