问题——中药组合物专利如何确权环节兼顾科学证据与中医药特点 近日，围绕一项涉及妇科疾病治疗用栓剂的发明专利，企业间就专利稳定性发生争议。专利权人贵州长某药业公司所持专利（专利号03143332.4）被贵州双某制药公司提起无效请求，主要理由包括：涉及的权利要求主张的优先权不成立、权利要求缺乏说明书支持、以及不具备创造性。国家知识产权局作出维持有效决定后——争议进入司法程序——北京知识产权法院一审驳回起诉请求。最高人民法院二审继续围绕优先权、新颖性、说明书支持与创造性等焦点作出裁判，最终驳回上诉、维持原判。 原因——中药研发与评价路径差异，易引发“公开充分性”和“创造性”争点 在专利确权实践中，药物组合物专利常面临两类核心审查难题：一是技术效果证明方式。与部分化学药更依赖明确机制、单一活性成分不同，中药组合物往往以复方配伍呈现整体疗效，临床实验数据在证明效果上占据更重要位置。二是技术方案表达方式。中药组分常以含量范围、剂量加减等方式描述，以适应辨证施治和不同体质差异，这也使得“权利要求概括是否合理”“说明书能否支撑该概括”成为当事人争执焦点。 本案中，最高人民法院二审的关键于：本领域技术人员能否依据说明书公开内容，在申请日之前对权利要求限定的技术方案实现相应技术效果作出合理预期；以及能否据此认定说明书公开充分、权利要求获得支持。 影响——确立更贴合中药特点的确权尺度，稳定创新预期与市场秩序 最高人民法院二审指出，对于主要以临床实验数据证明技术效果的中药组合物专利，判断说明书公开是否充分、权利要求是否得到说明书支持，应当综合考虑中药组合物发明的特点和辨证施治原则。若临床数据所对应方案的组分含量以范围表达，本领域技术人员能够合理预期在该范围内的药量加减不改变基本配伍关系和功效，则可认定说明书公开充分；在权利要求作出合理概括的情况下，亦可认定权利要求得到说明书支持。 在创造性评价上，判决进一步强调：药物组合物中化学药成分与中药成分的作用机理通常存在差异，判断二者是否存在相互替代的技术启示，不能仅停留在“固有药理作用”的抽象层面，还需审视其在组合物体系中与其他成分的配伍关系及整体功能。只有在有充分依据证明二者在组合物中发挥作用“基本相同”时，才能认定存在替代性启示。基于此判断框架，二审认为并无充分依据认定涉案中药成分与对比文件中的化学药成分具有可替代性启示，因而权利要求1、2具备创造性。 这一裁判思路有助于减少对中药复方“以化学药标准简单套用”的倾向，为中药传承创新提供更稳定的制度预期，也为企业研发投入与合规布局提供可操作的指引，进而维护公平竞争的市场秩序。 对策——完善证据组织与文本撰写，形成“可预期、可验证、可复现”的专利表达 业内人士认为，围绕中药组合物专利的确权与维权，应在研发和申报阶段同步提升证据链质量： 一是临床或临床相关数据的规范组织。对于疗效指标、入排标准、对照设置、统计方法等关键要素形成可核验记录，增强技术效果的可说明性与可重复性。 二是围绕“配伍关系—功效—范围概括”的一致性表达。在说明书中清晰阐释组分范围设定依据，说明剂量变动不改变基本配伍关系的理由，避免出现权利要求过宽而说明书支撑不足的风险。 三是在创造性论证中突出“组合物整体贡献”。对于对比文件，除比对单个成分作用外，更应强调不同成分在体系中的协同关系、适应证差异及实现路径差异，降低被简单归入“替换拼接”的可能。 前景——以规则细化推动中药知识产权高质量发展 随着中医药现代化、产业化步伐加快，中药创新成果的知识产权保护需求持续上升。此次判决从“合理预期”“公开充分”“替代性启示”等关键节点出发，表达出明确信号：中药组合物专利确权标准将更加注重与中医药理论和实践逻辑相衔接，同时坚持以可验证的技术事实为基础，推动审查裁判尺度更加统一。未来，围绕中药复方、经典名方转化、新剂型与新工艺等领域，预计将出现更多以临床证据、真实世界数据和复方配伍规律为核心的专利确权争议，相关规则的持续明晰将为产业创新提供更稳定的制度保障。
中药组合物专利的价值，不仅在于对单一成分的发现，更在于对配伍关系、用药规律与临床疗效的系统凝练。此次二审裁判在说明书支持、公开充分与创造性判断上给出更贴合中药特点的解释，有助于在保护创新与防止权利滥用之间取得更合理的平衡。面向未来，只有以更扎实的证据组织、更规范的专利表达和更严谨的技术论证，才能让中医药创新成果在法治轨道上实现更可持续的转化与传播。