2020年，微创脑科学公司研发了“阿波罗”Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。这款产品被设计给治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD）的患者，这个疾病是脑卒中的重要诱因之一。“阿波罗”Dream融合了靶向药物洗脱技术和优化的支架力学结构。它能提供稳定的血管支撑，恢复血流通畅，通过靶向释放雷帕霉素抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。“阿波罗”Dream与传统药物支架不同之处在于它可以精准控制药物释放剂量，既能保证疗效又能降低总药物负荷。它采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。“阿波罗”Dream给FDA认定为“突破性医疗器械”，为全球创新医疗器械加速上市提供了支持。 这个月内，微创集团的两项成果同时被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“突破性医疗器械”。这个认定旨在帮助那些有显著临床优势的创新器械更快在美国市场上市。微创集团的两款产品均符合FDA对“突破性医疗器械”的标准。这次FDA认定意味着中国高端医疗器械实现了核心技术突破。 这次被FDA认可的两款产品分别是心脉医疗和微创脑科学公司研发出来的。心脉医疗研发了一款名为“通天戟”Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统。“通天戟”Hector主要用于治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球没有类似获批上市的产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险高。“通天戟”Hector通过微创伤介入方式同时重建了主动脉和弓上三大分支动脉。 2006年，心脉医疗与医院合作完成了国家863计划项目，推出了Castor单分支主动脉支架雏形。Castor在2006年获得中国国家药品监督管理局批准上市。它是世界首创的单分支主动脉支架。心脉医疗在2020年启动了Hector主动脉三分支支架研发项目。Hector通过微创伤介入方式实现了腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。 如今，“通天戟”Hector不仅被FDA认定为“突破性医疗器械”，还给中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评绿色通道认证了。心脉医疗负责主动脉支架研发的朱永锋说，“通天戟”Hector已经完成设计验证、型式检验、动物试验并进入临床试验阶段。在创新历程上，“通天戟”Hector源于医生对分支型支架的需求。当时国内医院使用进口主动脉支架时遇到了局限性。朱永锋说：“我们的创新历程始于本世纪初。” 微创集团这次在一个月内获得两项FDA“突破性医疗器械”认定，标志着国产高端医疗器械取得了关键核心技术突破。微创集团旗下的心脉医疗和微创脑科学公司分别获得FDA的认可：心脉医疗的“通天戟”Hector和微创脑科学公司的“阿波罗”Dream都具备显著临床优势，并且能够加速在美国市场上市。这个月内给FDA双重认可之后，“中国智造”有希望更早进入国外医院。