医疗器械要是不需要非活体研究就能把安全性和有效性证据给搞明白，国家药监局就不要求非要做动物实验。具体来说，如果你家产品搞了全新的设计原理、工作机制或者换了主要材料配方，导致没法从以前的老数据或者实验室里的东西里看出新风险在哪儿，这就需要启动决策流程。比如原来说是治外周血管的支架，现在你想让它去治冠脉，这种新用路上的差别就得小心。又或者你改进了产品的性能表现，这好处在真实活人体里能不能用、会不会搞出别的问题，也得好好评估。做动物实验通常是想回答这三大类问题：看看器械能不能按设想在活物身上干活，比如吻合器能不能真把组织接上；或者是在日常用的时候会不会害人事，比如让血管长血栓；再或者是疗效到底有没有那么好，比如支架能不能真压住再狭窄。 在做决定的时候得讲究个科学逻辑，得遵守“3R+DQ”的规矩。第一步先看看能不能用电脑模拟、离体组织测试这些东西来替代活体实验。第二步去找有没有已经上市的同类产品做过动物实验的资料拿来用，或者拿你家东西跟市售货比比性能。要是这几步都试过了都不顶用，那剩下的风险又大得没法用别的办法估算的时候，就只能被迫启动动物实验流程了。