当前，晚期实体瘤治疗同时面临疗效提升趋缓与耐药出现更快的双重挑战；以HR+/HER2-乳腺癌为例，部分患者接受内分泌治疗、化疗及靶向治疗后仍可能进展；前列腺癌、非小细胞肺癌等癌种也普遍存在二线及以上治疗选择不足、毒副反应累积、生存获益下降等问题。如何在疗效与安全性之间取得更好的平衡，已成为新药研发的重要方向之一。基于此，一项针对创新口服KAT6A/B抑制剂HLX97的I期临床研究启动筹备，并已开展多中心招募。研究将评估HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，计划纳入既往标准治疗失败的HR+/HER2-乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者，年龄18至80岁。入组条件上，对病毒性肝炎、丙肝等感染状态设有明确要求；同时重视骨髓储备有关风险控制，如排除既往放疗涉及骨髓体积超过全身骨髓总量25%的患者；对脑转移患者则要求治疗后稳定至少4周，以减少早期安全性评估的干扰因素。研究采用单臂设计，将在全国多地研究中心推进，具体中心启动及入组安排以随后发布的信息为准。
HLX97的临床推进显示我国在肿瘤表观遗传治疗领域的研发能力正在提升。在全球创新药竞争中，如何在靶向治疗的疗效与安全性之间取得更好平衡，仍是需要持续回答的科学问题。该研究为晚期肿瘤治疗提供了新的研究选项，也反映出我国生物医药从仿制走向原创的转型进程。