2019年，国家药监局开展了医疗器械抽检工作。在这次抽检中，共涉及了88个品种的2902批次产品。经过严格检查，国家药监局判定其中259批次产品为不合格，比上一年有所减少。四年累积下来，不合格产品总数已经达到了1073批次。主要的重灾区分布在江浙沪、京津冀、珠三角、环渤海和鄂豫皖五大片区。 江苏、广东和上海位列不合格产品数量的前三位，分别为50批、39批和26批。河南、山东和浙江也是高频出现问题的地区。长三角与珠三角几乎包揽了问题榜前四名。 抽检结果显示，无源产品占据了总数的59%，是这次抽检中的主角。有源产品占比53%，IVD产品仅占3%。尽管IVD产品占比较少，但其隐藏的风险也不容忽视。 标签说明书仍然是这次抽检中暴露出来的主要问题，占总不合格产品数量的19%。值得庆幸的是，近四年标签说明书缺陷比例有所下降。这说明企业们在整改和提升上付出了不少努力。 要编写一份合格的说明书，需要包含基本信息、安装方法、使用指南、维护技巧、运输方式、故障处理和技术规格等内容。标签则需要显示设备类型、防电击分类和生理效应警告等重要信息。无菌产品还需标注灭菌批号，IVD产品则需要印上名称、包装规格和预期用途等信息。 有源产品和无源产品在这次抽检中都有各自的风险点。有源类高频翻车点包括电源、元器件与组件、布线危险输出防止等；而无源类高频翻车点则包括外观尺寸、理化性能和生物性能等方面。 在渠道方面，医疗机构成为第二大问题源地。259批次不合格产品中有51批来自医疗机构，仅次于企业自检与流通环节。这说明医院使用的设备也存在一定风险。 这次国家药监局连续发布了7批通告，把88个品种的2902批次产品进行了仔细检查。最终判定259批次为不合格品。江浙沪、京津冀、珠三角、环渤海和鄂豫皖五大片区成为了主要问题区域。 江苏50批、广东39批和上海26批分别位居前三甲位置；河南、山东和浙江也频繁出现问题。长三角与珠三角地区几乎包揽了问题榜前四名。 无源产品占据59%比例最多；有源产品占比为53%，位列第二；IVD产品仅占3%。四年累积下来这个情况保持不变。标签说明书仍然是这次抽检中的一大难题，在这个环节上出现问题的产品占比达到了19%。 近四年内标签说明书缺陷率有所下降，说明企业们正在积极整改提升质量水平。编写一份合规说明书需要包含基本信息、安装方法等多个方面内容；标签也需显示设备类型等重要信息。 无菌产品还需标注灭菌批号；IVD则需要印上名称等相关内容。 有源产品高频翻车点包括电源等多个方面；而无源类高频翻车点则有外观尺寸等多个方面。 医疗机构成为这次抽检中第二大问题源地，在这个环节上出现问题的产品达到了51批。